L’Ema Agenzia Europea del Farmaco chiede il riesame dei casi che vedevano correlazioni tra rapporto tra farmaci Pfizer e Moderna e mestruazioni abbondanti. Invece conferma che non vi è nessun legame invece con l’amenorrea
Agenzia Europea del Farmaco Ema chiederà il riesame cumulativo aggiornato dei casi di mestruazioni abbondanti” associati alla somministrazione di vaccini anti-Covid a mRna (Pfizer/BioNTech e Moderna). Il Comitato PRAC per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA chiederà alcuni approfondimenti e sta continuando la sua valutazione sui casi di sanguinamento mestruale pesante con i vaccini Comirnaty e Spikevax. Il Prac ha riesaminato tutti i dati disponibili, compresi i casi segnalati durante gli studi clinici sui due prodotti, i casi segnalati spontaneamente in Eudravigilance e i dati della letteratura.
L’Ema afferma: Le mestruazioni pesanti possono essere definite come sanguinamenti mestruali caratterizzati da un aumento del volume e/o della durata del ciclo, che interferisce con la qualità della vita fisica, sociale, emotiva e materiale della persona. I disturbi mestruali sono molto comuni e possono verificarsi in concomitanza di un’ampia gamma di condizioni mediche di base, nonché per stress e stanchezza.
L’Ema esclude però la correlazionetra vaccini ed amerorrea ovverol’assenza di mestruazioni. Il Prac ha concluso che “non ci sono prove sufficienti per stabilire un’associazione causale tra i vaccini Covid-19 Comirnaty* e Spikevax* e casi di amenorrea”, che può essere definita come assenza del ciclo per un periodo di 90 giorni o superiore. Il Comitato – riferisce l’Ema – ha valutato tutti i dati disponibili, compresi i risultati della letteratura e i casi di amenorrea segnalati a EudraVigilance dopo la somministrazione” dei vaccini di Pfizer/BioNTech e di Moderna. Gli esperti dopo le opportune valutazioni ed indagini nel complesso hanno ritenuto “che i dati disponibili non supportino il nesso causale e un aggiornamento delle informazioni di prodotto per entrambi i vaccini”.
