mercoledì 28 ottobre 2020

Pfizer, BioNTech inizieranno la sperimentazione sul vaccino contro il coronavirus negli Stati Uniti

Pfizer e BioNTech hanno dichiarato martedì di aver iniziato a somministrare dosi dei loro vaccini sperimentali al coronavirus per i test umani iniziali negli Stati Uniti.

Gli Stati Uniti il farmacista e il partner tedesco hanno affermato che se il vaccino si dimostrerà sicuro ed efficace negli studi, potrebbe potenzialmente essere pronto per un’ampia distribuzione negli Stati Uniti entro la fine dell’anno, tagliando diversi anni dalla tipica linea temporale di sviluppo del vaccino.

Il vaccino, che utilizza la tecnologia messenger RNA (mRNA), ha il potenziale per essere tra i primi vaccini contro il virus che ha infettato oltre 1 milione di persone negli Stati Uniti e ne ha ucciso alcuni 68, 000.

Attualmente non ci sono trattamenti o vaccini approvati per il nuovo coronavirus, sebbene alcuni farmaci vengono utilizzati su pazienti sottoposti a autorizzazione d’uso di emergenza.

Lo studio statunitense fa parte di un più ampio programma globale già in corso in Germania, dove BioNTech ha sede. Il dosaggio è iniziato il mese scorso.

Moderna Inc sta usando una tecnologia simile per il suo vaccino sviluppato insieme al governo degli Stati Uniti. Sono anche iniziati i test di fase I per quel candidato vaccino, con studi a metà stadio previsti nell’attuale trimestre.

Pfizer ha dichiarato la scorsa settimana che spera di ricevere l’autorizzazione di emergenza dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti già a ottobre, e potrebbe distribuire fino a 20 milioni di dosi entro la fine di 2020, con un occhio alla produzione di centinaia di milioni di dosi il prossimo anno.

“Anche passare da pochi milioni a 20 milioni ti consentirà di proteggere gli epicentri del virus, e quindi scacciamo il virus dalla nostra società mentre arriviamo a centinaia di milioni “, ha dichiarato a Reuters il capo della ricerca Pfizer Mikael Dolsten in un’intervista.

L’uso della tecnologia dell’mRNA sintetico può consentire lo sviluppo e la produzione del vaccino più rapidamente rispetto ai vaccini tradizionali, hanno affermato le aziende.

Pfizer ha dichiarato la scorsa settimana che prevede di rendere disponibili i dati sulla sicurezza del vaccino entro la fine di maggio.

La prova inizialmente avrà lo scopo di testare dif regimi di dosaggio ferente di quattro potenziali candidati al vaccino su circa 360 volontari sani divisi in una coorte più giovane e un gruppo di anziani.

Il processo si espanderà a più soggetti dopo che i ricercatori hanno determinato quali composti e regimi posologici sono più efficaci, ha affermato Kirsten Lyke, direttore del Center for Vaccine Development and Global Health dell’Università del Maryland, che sta partecipando alla sperimentazione.

Le dosi sono già state somministrate ad alcuni volontari presso la NYU Grossman School of Medicine e la University of Maryland School of Medicine.

Pfizer prevede di estendere il processo a siti negli Stati Uniti all’inizio Luglio, e alla fine potrebbe iscrivere più di 8 partecipanti 000, ha detto un portavoce dell’azienda.

In caso di successo, la sperimentazione clinica negli Stati Uniti sarebbe una delle progressioni più veloci di sempre di un vaccino dagli studi in fase iniziale all’approvazione normativa, comprimendo un processo di sviluppo che spesso richiede tanto quanto la pubblicità ecade a poco più di 9 mesi.

“Questo è l’equivalente di fare le fasi uno, due e tre di un tipico studio clinico ma tutti compressi nel periodo da maggio a ottobre”, ha detto Lyke .

BioNTech sta producendo il vaccino per le prove nei suoi impianti di produzione europei. Pfizer sta investendo nello sviluppo della propria capacità produttiva per il vaccino e sta preparando siti in Massachusetts, Michigan, Missouri e Belgio per iniziare a produrlo.

Entrambe le società commercializzeranno congiuntamente il vaccino, se approvato.

Articolo originale di CNBC